從“萬艾可”專利保護到期看醫(yī)藥專利侵權

發(fā)布時間：2013-07-26 　來源：中國知識產(chǎn)權報

　　近日，藥品“萬艾可”在中國的專利保護即將到期的消息引起廣泛關注。國內一些藥企已經(jīng)躍躍欲試開始仿制，以期在市場上分一杯羹。筆者認為，我國仿制藥企業(yè)在實際操作層面應重點關注的是，在2008年修訂的我國專利法第六十九條第五項中增加了關于醫(yī)藥審批專利侵權抗辯制度的有關規(guī)定。合理運用這一條款，將會使仿制藥企業(yè)在不侵犯專利權的前提下及早使藥品上市。

　　我國專利法新增的這一條款，主要借鑒于美國Bolar例外。所謂Bolar例外，是指在某項醫(yī)藥專利權屆滿之前，在需要為行政審批獲取臨床信息的條件下，允許醫(yī)藥仿制商不經(jīng)權利人同意對專利醫(yī)藥開展臨床實驗和研究工作。這一規(guī)則起源于美國1984年的一樁專利侵權案件。當時，Bolar公司為能在該專利期滿后第一時間上市“鹽酸氟胺安定”仿制品，從國外進口了少量該專利產(chǎn)品以便進行上市許可所需的研究，被Roche公司起訴侵犯專利權。經(jīng)過二審，聯(lián)邦巡回法院最終判定Bolar公司侵犯了Roche公司專利權。但法院同時認識到，獲得藥品上市許可需要多年時間，如果專利期屆滿后才開始仿制藥相關實驗，實際上變相延長了專利權人專利保護期限，該問題隨后轉交美國國會立法解決。

　　基于Bolar案判決影響及美國仿制藥企的游說，美國國會于1984年通過了《藥品價格競爭與專利期限恢復法案》。依據(jù)該法案，在美國專利法第二百七十一條（e）（1）中規(guī)定：“在美國制造、使用、許諾銷售、銷售或者向美國進口被授予專利的發(fā)明的行為，單純是為了依照有關法律的規(guī)定獲得并提供為制造、使用或者銷售藥品或者獸醫(yī)用生物產(chǎn)品所要求的有關信息的，不構成侵犯專利權的行為。”該法案的出臺，克服了醫(yī)藥上市審批制度對仿制藥品在專利期限期滿后上市造成的延遲，避免了變相延長藥品專利保護期而對公共健康造成的影響，更好地平衡了專利權人和公眾之間的利益。

　　在主要借鑒Bolar例外規(guī)則及美國司法實踐基礎上，我國現(xiàn)行專利法經(jīng)2008年修改，增加第六十九條第五項之規(guī)定，“為提供行政審批所需要的信息，制造、使用、進口專利藥品或者專利醫(yī)療機械的，以及專門為其制造、進口專利藥品或者專利醫(yī)療機械的”，不視為侵犯專利權。

　　鑒于美國Bolar例外在司法中的運用實踐總結，及對該條文立法目的理解，筆者認為我國藥企在適用該規(guī)定時，仍需注意一些具體事項：首先，藥企的仿制行為僅限于制造、使用、進口。在專利藥品有效期內，藥企不得銷售、許諾銷售，因為此類行為目的與獲得藥品上市行政審批無任何關聯(lián)。其次，仿制數(shù)量應以獲得行政審批為必要。若藥企仿制生產(chǎn)數(shù)量遠超過報批所需藥品或醫(yī)療機械，而且對于超出報批數(shù)量又無法作出合理解釋，該行為就將構成我國專利法第十一條規(guī)定的侵權行為。此外，因沒有限定專利權保護期限的哪一階段才允許進行該規(guī)定行為，在“法無禁止即可行”法理原則下，仿制企業(yè)在保護期限內的任何時候均有權進行。但通常情況下，筆者建議藥企根據(jù)相同種類的其他藥品或醫(yī)療器械通過行政審批所耗費平均時間來確定，以避免侵權之虞。
　　                                            （作者：陳軍 作者單位：安徽中天恒律師事務所）

（責任編輯：林東奇）

                       ——桂林市持衡專利商標事務所轉