莫忽視"洋中藥"專利"逆襲"!

　　日前，一則來自英國藥品管理局的消息在國內引發(fā)了廣泛關注：英國藥品管理局稱，計劃從明年初起，全面禁止中成藥在英國的銷售。而在不久前，英國藥品管理局已在其官方網站發(fā)布警告，提醒公眾謹慎選用一些沒有經過英國官方注冊通過的中藥，說這些中藥含有高含量的有害毒素，包括鉛、汞、砷。英國當地媒體報道稱，英國藥品管理局已通知各中醫(yī)學會和一些較大的中藥公司，要求上報中成藥的庫存數量。

　　而在一個月前，中國商務部及國家中醫(yī)藥管理局曾表態(tài)，將推動中藥國際化。推動方案尚未實施，英國禁令已下，這無疑將對中藥的國際化之路帶來不利影響。對此，專家建議，一方面，相關部門應該加強監(jiān)管力度，建立完善的中成藥重金屬毒性、農藥殘留的限量標準，加快與國際標準接軌的步伐，一方面還應加強中藥相關技術研發(fā)，加強海外專利布局，警惕大批“洋中藥”帶著專利趁機逆襲中國市場。

　　“禁售令”影響到底有多大

　　“從短期看，英國藥品管理局的‘禁售令’對國內藥企的影響不會太大。因為中成藥難進入英國及歐盟其他國家早已是業(yè)內共識，這些國家也不是我國中藥出口重點所在。目前，我國中成藥的出口額每年達2億美元，其中歐盟僅占不足2000萬美元，份額很小。”國家知識產權局專利局專利審查協作北京中心醫(yī)藥生物發(fā)明審查部副主任衛(wèi)軍在接受中國知識產權報記者采訪時表示。

　　然而，盡管如此，當從2014年起將全面禁止中成藥在英國銷售的消息傳來，國內股市醫(yī)藥板塊仍然受到了影響，104家上市藥企的股價出現了不同程度的下跌。而在中藥板塊，華潤三九、漢森制藥、太安堂公司更是出現了較大幅度的下滑。

　　不僅如此，從長遠看，英國“禁售令”可能產生的負面影響仍然不可小覷。

　　“目前，中成藥通過歐盟注冊令以藥品身份出現是大勢所趨。繼英國之后，歐盟其他國家很可能隨之對中成藥禁銷，而歐盟傳統(tǒng)藥品在全球市場需求占比超過四成，2015年歐盟將有370億美元市場‘蛋糕’，中國企業(yè)可能很難從中‘分羹’。另外，該事件也可能會發(fā)酵影響到我國中藥出口占主要份額的亞太、美洲國家和地區(qū)。”衛(wèi)軍表示。

　　事實上，早在2004年，歐盟就頒布了《傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》，規(guī)定在歐盟市場上銷售的中成藥必須在2011年4月30日完成注冊，否則不許銷售。在衛(wèi)軍看來，我國中藥出口在國外屢屢遭遇禁售，固然有西方對中醫(yī)藥理論認識上不足的原因，而國內中成藥本身在生產環(huán)節(jié)可能存在的質量、安全性等問題，也的確應該引起關注。“我們的著眼點不應僅在于提高中成藥的國際聲譽，相關部門應該加強監(jiān)管力度，建立完善的中成藥重金屬毒性、農藥殘留的限量標準。對于具有毒性或有一定毒副反應的中成藥，應加強研究，利用現代科學手段，使其達到安全可控。”衛(wèi)軍表示。

　　在日前國家衛(wèi)生計生委召開的新聞發(fā)布會上，國家中醫(yī)藥管理局辦公室主任王煉也表示，接下來，將在中藥的標準化建設上加大力度，盡早建立一個科學的、能夠與國際標準接軌的中醫(yī)藥標準。

　　洋中藥專利“逆襲”須引關注

　　當我國中藥企業(yè)正通過各種手段將中藥原材料輸出國外，努力開拓國際化之路時，國外醫(yī)藥企業(yè)則將中藥原材料進行深加工，形成所謂的洋中藥，或回售至國內，或根據當地法令制成保健品或化妝品。而這些洋中藥，很多都申請了專利。

　　“目前，在中國的動植物藥專利申請中，國內申請占91.3%，來自國外申請人的申請量約為1萬件，占8.7%。從申請數量上看，還是以國內申請人的專利申請為主，但是從技術主題看，國外公司多以獲取植物藥中有機化合物單體的藥效物質、從動物中取材開發(fā)生物技術單體藥物作為研發(fā)重點，而這兩個技術主題，正是我國制藥企業(yè)尤其是傳統(tǒng)中藥企業(yè)的弱項所在。”衛(wèi)軍在經過專利檢索分析后對中國知識產權報記者表示。

　　與此同時，中國動植物藥在國外的專利申請情況也并不樂觀。相關數據顯示，目前，中國申請人向國外申請的動植物藥專利約為925件，僅占中國該領域專利申請總量的0.75%，申請的國家主要集中在美國、日本、歐洲和澳大利亞。比較而言，中國申請人在國外申請的中藥專利，不到國外來華中藥專利申請量的1/10。不僅如此，中國申請人在國外提交的中藥專利申請以植物藥為主，鮮有動物藥專利申請。植物藥中又多以提取物、制劑、組合物居多，仍有較大技術研發(fā)的空間。

　　“目前，‘洋中藥’‘專利回輸’的多，我國中藥‘專利輸出’的少，而且國外動植物藥在食品、化妝品等領域開發(fā)和應用廣泛，國內則多局限于藥用領域的應用和開發(fā)，這些都給中藥的國際化造成了一定的難度。”衛(wèi)軍認為，在知識產權越來越成為企業(yè)核心競爭力的當下，中藥要走向國際，可以借鑒美國和日本的專利布局經驗，比如依靠現代中藥提取技術制備短而小的復方，并在國外申請專利等。“如果我國中藥在海外的專利申請沒有引起足夠的重視，專利被其他國家搶先申請的現象繼續(xù)出現，中藥國際化之路將難上加難。”衛(wèi)軍表示。（知識產權報　記者　吳艷）

13-09-22

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